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中藥出口技術難題發(fā)展狀況分析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2010-5-27
- 【搜索關鍵詞】：醫(yī)藥 研究報告 投資策略 分析預測 市場調(diào)研 發(fā)展前景 決策咨詢 競爭趨勢
- 中研網(wǎng)訊：
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2010-2015年精制蜂膠行業(yè)競爭態(tài)勢發(fā)展及投資策略 本報告依據(jù)中國精制蜂膠市場深度調(diào)研資資料和數(shù)據(jù)，匯合業(yè)內(nèi)權(quán)威咨詢結(jié)果撰寫而成，重點研究中國精2010-2014年中國蜂蜜市場分析預測與產(chǎn)業(yè)投資建議 《2010-2014年中國蜂蜜市場分析預測與產(chǎn)業(yè)投資建議分析報告》對蜂蜜行業(yè)的研究，結(jié)合蜂蜜2010年無血清培養(yǎng)基競爭力深度研究與投資前景預測分析 【出版日期】 2010年5月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印2010年獸藥疫苗項目可行性分析及行業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告 【出版日期】 2010年5月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印迄今已有來自10個國家的40只植物藥在中國注冊成功，但中國卻無一例植物藥在海外正式注冊。
“近些年，中藥出口受到國際醫(yī)藥市場的諸多限制，發(fā)展緩慢，其中由于技術性貿(mào)易壁壘造成的限制尤為突出�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）副秘書長談圣采向記者表示。
為幫助我國中藥保健品經(jīng)營企業(yè)更好地開拓國際市場提供參考，商務部方面正在醞釀于今年秋交會推出《出口保健品質(zhì)量安全手冊》，就我國保健品主要出口市場的技術法規(guī)、出口市場注冊申報規(guī)定、質(zhì)量安全項目及檢測標準、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準及提高我國出口保健品質(zhì)量及應對技術貿(mào)易壁壘提出具體措施和建議。
技術法規(guī)：影響最直接
在國際社會，包括中藥在內(nèi)的天然藥物的需求日益擴大，天然藥品占世界藥品市場的份額已經(jīng)達30%以上，國際市場對中藥的需求也迅速擴大，增速遠高于化學藥品。一份來自WHO的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全世界有大約40億人使用中草藥治療，中藥的國際化潛力巨大。而在中國中醫(yī)保健產(chǎn)業(yè)這一新興產(chǎn)業(yè)中，已有許多外國企業(yè)走進中國市場，而且占有相當大的份額。目前，全球有124個國家的170多家公司、40多個團體致力于中草藥的研制與開發(fā)。目前世界制藥企業(yè)正在把觸角伸向中國，已有來自10個國家的40只植物藥在中國注冊成功，但中國卻無一例植物藥在海外正式注冊。
近年來，我國中藥保健品進出口貿(mào)易一直保持快速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中藥保健品進出口總額2005年達到了10億美元，2006年出口金額突破10億美元，并以超過10％的年增速發(fā)展，到2008年，中藥出口額已經(jīng)突破13億美元。而近兩年間，面對金融危機的巨大沖擊，中藥類產(chǎn)品的出口仍能穩(wěn)中有增。2009年我國的中藥出口達到了創(chuàng)記錄的23億美元，其中62%是中藥提取物。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥制劑和中醫(yī)藥飲片出口也都出現(xiàn)了較大幅度的增長。
據(jù)醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，中藥出口額達6.93億美元，同比增長40.32％。其中，中藥材及飲片達1.63億美元，同比增長44.35％；植物提取物4.41億美元，同比增長44.29％；保健品3515.71萬美元，同比增長19.07％；中成藥5433.62萬美元，同比增長17.74％。
據(jù)悉，我國保健品出口目前仍主要以中藥保健品出口為主，但對于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，目前世界各國草藥管理法規(guī)不同，原料來源、半成品/產(chǎn)品/藥品、生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控均有不同的定義。而各國醫(yī)藥市場在注冊過程中的法律法規(guī)、多類型認證制度、綠色標準、包裝和標簽規(guī)則、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測等多項壁壘，都對我中國保健品出口提出限制，在此種嚴格的法律、法規(guī)要求下，中藥很難正式作為藥品進入歐美市場，因此，統(tǒng)一的管理法規(guī)已經(jīng)成為我中藥保健品經(jīng)營企業(yè)的未來愿景。
“長期以來，歐美國家對進入本國市場的中藥多以西藥的標準來要求，對注冊的考核法規(guī)有嚴格的要求，使得中藥保健品以藥品的身份在歐美注冊上市非常艱難。”談圣采向記者介紹，保健食品在歐美一般都是按照食品標準進行管制和要求的，因此不需要上市前的注冊。這對于想以藥品身份登陸歐美市場的中藥而言，嚴格的注冊法規(guī)已經(jīng)是一種政策性壁壘的充分表現(xiàn)。
破除壁壘：提升技術標準
保健品作為我國中藥出口的一個大類，隨著保健食品行業(yè)的發(fā)展，其行業(yè)立法和規(guī)范管理越來越受到各國的重視。世界上70多個國家和地區(qū)已經(jīng)制定或正在制定針對“保健食品”管理的法規(guī)，將其作為食品的一個類別，通過立法進行管理。醫(yī)保商會副會長劉張林向記者介紹，目前澳大利亞、加拿大等許多國家正加速推動中醫(yī)藥的立法，我國亦與國外70多個國家和政府簽訂了合作協(xié)議，力求推廣中醫(yī)藥在國外民眾間的合法應用。
近幾年，歐盟、美國和加拿大紛紛出臺相關政策，2004年歐盟出臺了《傳統(tǒng)草藥注冊指令》，對有一定使用年限、定分性好的傳統(tǒng)藥實施注冊管理。美國于1994年通過了《飲食補充劑保健與教育法》，解決了我國出口中成藥在美國的法律定位問題，F(xiàn)DA并于2004年公布了《植物藥注冊指南》，對于提取物類產(chǎn)品注冊進行規(guī)范；加拿大也于2004年實施生效了《天然健康產(chǎn)品管理法規(guī)，NHPRs》，將中藥納入天然藥品進行管理。WHO是積極推動中醫(yī)藥發(fā)展的世界組織，并于2001年和2002年推出了兩冊單味草藥專論。
然而，目前中草藥在美國市售仍作為天然健康食品、茶或膳食補充劑。FDA對包括中草藥在內(nèi)的天然植物藥的規(guī)定，目前仍按食品或健康食品市售，不能在標簽中稱為“藥物”，并禁止注明或暗示可治療或預防某種疾病。中藥產(chǎn)品在美國仍未能取得合法地位，官方不承認中藥是合法藥物，因而也不作為藥品來管理，一般定義為膳食補充劑，可以在中藥店、食品店和雜貨店出售。
記者了解到，目前我國的中藥材年需求量約70萬噸，其中出口達30萬噸左右。日本、韓國等國家采用我們的傳統(tǒng)藥方，加工成所謂的“漢方藥”，其所用的中藥材原料80%是從中國進口的。同時，歐洲作為世界最大的植物藥市場，共有1272只植物藥品種在其市場流通，超過60％的歐洲人均使用過植物藥，年銷售額約為50億歐元左右，約占全世界市場的38％，且每年增速保持在6％～7％。在歐洲國家中，德國和法國的植物藥市場規(guī)模最大，分別占歐洲植物藥市場的39％和29％，其他植物藥消費大國依次為意大利、英國、瑞士和波蘭等。按照2008年我國出口歐盟中藥1.8億美元計算，中藥在歐洲植物藥市場的份額不足2％，且中藥在歐洲市場并不作為藥品，而是以食品補充劑形式出現(xiàn)，仍未贏得合法身份。雖然近幾年隨著針灸在歐洲的逐步合法化，英國和荷蘭的中醫(yī)藥市場呈現(xiàn)積極的擴張勢頭，但其他歐洲國家的中藥市場并未出現(xiàn)太大起色，在歐盟中藥的合法地位還有漫長的路程要走。
“通常的技術法規(guī)具有強制性，對貿(mào)易的影響最為直接、廣泛，亦關系到產(chǎn)品能否進入該國市場�！闭勈ゲ上蛴浾弑硎荆袊兴幈＝∑方�(jīng)營企業(yè)需要提高對政策性、技術性貿(mào)易壁壘的認識，在提升自身商品質(zhì)量和標準的同時，亦應與時俱進地了解我保健品主要出口國別或地區(qū)市場的技術法規(guī)、出口市場注冊申報規(guī)定、質(zhì)量安全項目及檢測標準、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準及提高我國出口保健品質(zhì)量及應對技術貿(mào)易壁壘的措施建議等，這也正是商務部醞釀推出《出口保健品質(zhì)量安全手冊》的初衷。
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